职位描述

职责 / Responsibility

·     协助达芬奇手术机器人系统的设计验证试验 / Assist conducting design verification testing of da Vinci system

·     协助一次性医疗器械的设计验证试验 / Assist conducting design verification testing of single use medical device

·     整理试验记录、协助验证报告的起草/ Organize test records and assist drafting of design verification report

·     技术文档翻译校对 / Proofread of translation of technical files

要求 / Qualification

·     理工科专业，(医疗)机器人、机电、机械相关方向优先 / Major in science or engineering. Major in (medical) robotics, mechatronics, mechanical engineering preferred but not required

·     有实验室实际操作和撰写实验报告的经验 / Experience in conducting experiments and writing experiment reports

·     优秀的英语写作能力，口语流利者优先 / Profound English skill in writing. Fluent oral English preferred but not required 工作认真细致 / Careful and meticulous working style

·     每周工作3-5天，具体期限面议 / 3-5 days per week, based on negotiation

职位描述

角色和职责:

 - 将业务需求转化为系统设计和需求，确保这些产品的系统工程交付物的及时交付和质量，同时满足客户需求、业务目标和战略目标。

- 在整个产品开发工作中，计划、监督、促进并直接实施系统工程需求管理，包括。

o 努力建立和推荐系统设计方案

 o 在市场调研、客户声音、竞争分析、监管机构审查以及其他内部和外部数据来源的基础上产生高水平的需求。

 o 与项目团队合作，进一步将高水平的用例/需求转化为学科的具体要求和用户故事（即电气、试剂、机械、嵌入式软件、移动设备软件、云平台软件等），并进行跟踪。

o 与开发团队合作，追溯需求的来源，并转发到提供需求的系统元素（即设计控制）。

 o 定义子系统之间的关键接口，并领导子系统团队领导复杂的软件驱动的机电设备的集成，以确保系统的正常功能。

 o 确保开发团队积极管理产品子系统之间的接口，以确保整个系统满足项目、公司和监管要求。

- 领导新产品在中国的本地化和引进工作，以加快产品上市时间。

- 支持复杂医疗系统的类型测试

 - 领导V&V方法的开发工作（如果适用 - 根据设计审查程序、质量管理体系、ISO13485和其他提交文件，如NMPA/FDA/MDR要求（如适用），开发设计历史文件。

- 与团队成员一起工作，履行他们的日常工程职

 - 积极为技术发展、出版物、专利和/或商业秘密的某些组合做出贡献。

技能/工作要求：

 - 有医疗设备行业的系统工程工作经验，有电气工程师或复杂的医疗设备背景者优先。 - 从需求到推出复杂系统的设备开发项目的实践经验

- 有风险评估、xFMEA等方面的实践经验 - 熟悉医疗器械相关的ISO、IEC、YY、GB等标准。

- 有向NMPA、FDA或CE提交档案的实践经验。

- 有以下经验将优先考虑： o 具有团队领导力和良好的人际沟通能力，能够领导跨职能的开发工作 o 有在敏捷或混合敏捷/迭代开发过程中工作的经验 o 有全球团队/跨国企业工作经验 o 在跨职能的矩阵组织中与其他专业人员合作的经验 o 有在临床试验中的工作经验 o 有IVD设备的相关经验 o 有ISO13845认证和质量管理体系审计的经验

- 熟悉产品开发生命周期的所有阶段，包括需求、设计、实施、调试、验证、确认、转移和生产

- 需要有良好的人际沟通能力，向同事、上级和客户传达技术理解。

 - 在工程方面有实践经验，能够在团队环境中完成个人工作的同时，能主动推动个人项目的开展 - 良好的英语书面和表达能力