外商投资企业 制造业 上海市浦东新区
面议 上海市浦东新区 全职 本科及以上 5人 2023-06-30
2023-01-11 09:28:15
角色和职责:
- 将业务需求转化为系统设计和需求，确保这些产品的系统工程交付物的及时交付和质量，同时满足客户需求、业务目标和战略目标。
- 在整个产品开发工作中，计划、监督、促进并直接实施系统工程需求管理，包括。
o 努力建立和推荐系统设计方案
o 在市场调研、客户声音、竞争分析、监管机构审查以及其他内部和外部数据来源的基础上产生高水平的需求。
o 与项目团队合作，进一步将高水平的用例/需求转化为学科的具体要求和用户故事（即电气、试剂、机械、嵌入式软件、移动设备软件、云平台软件等），并进行跟踪。
o 与开发团队合作，追溯需求的来源，并转发到提供需求的系统元素（即设计控制）。
o 定义子系统之间的关键接口，并领导子系统团队领导复杂的软件驱动的机电设备的集成，以确保系统的正常功能。
o 确保开发团队积极管理产品子系统之间的接口，以确保整个系统满足项目、公司和监管要求。
- 领导新产品在中国的本地化和引进工作，以加快产品上市时间。
- 支持复杂医疗系统的类型测试
- 领导V&V方法的开发工作（如果适用 - 根据设计审查程序、质量管理体系、ISO13485和其他提交文件，如NMPA/FDA/MDR要求（如适用），开发设计历史文件。
- 与团队成员一起工作，履行他们的日常工程职
- 积极为技术发展、出版物、专利和/或商业秘密的某些组合做出贡献。
技能/工作要求： - 有医疗设备行业的系统工程工作经验，有电气工程师或复杂的医疗设备背景者优先。
- 从需求到推出复杂系统的设备开发项目的实践经验 - 有风险评估、xFMEA等方面的实践经验 - 熟悉医疗器械相关的ISO、IEC、YY、GB等标准。 - 有向NMPA、FDA或CE提交档案的实践经验。 - 有以下经验将优先考虑：
o 具有团队领导力和良好的人际沟通能力，能够领导跨职能的开发工作 o 有在敏捷或混合敏捷/迭代开发过程中工作的经验 o 有全球团队/跨国企业工作经验 o 在跨职能的矩阵组织中与其他专业人员合作的经验 o 有在临床试验中的工作经验 o 有IVD设备的相关经验
o 有ISO13845认证和质量管理体系审计的经验 - 熟悉产品开发生命周期的所有阶段，包括需求、设计、实施、调试、验证、确认、转移和生产
- 需要有良好的人际沟通能力，向同事、上级和客户传达技术理解。 - 在工程方面有实践经验，能够在团队环境中完成个人工作的同时，能主动推动个人项目的开展
- 良好的英语书面和表达能力
职位类别:计算机软、硬件/互联网/IT
专业要求:理学,工学,机械工程,理学
招聘链接:https://app.mokahr.com/social-recruitment/intufosun/43707#/
公司背景
直观复星医疗器械技术(上海)有限公司，成立于2017年5月，注册资金1亿美元，总投资额3亿美元，是全球医疗手术机器人领军企业之一。美国直观医疗与复星医药强强联合，旨在我国建设集研发、生产、服务为一体的区域创新中心，打造中国本土化精准医疗龙头企业。自成立以来，直观复星一直秉持“患者第一”的核心价值观，本着“中国制造、共同研发、全球销售”的宗旨，为中国和全世界的外科诊疗带来安全、有效的工具。我们坚信，微创诊疗技术旨在改善生命质量，将独创和智能科技相融合，并为医生治愈患者提供无限可能。
资方股东之一,美国直观医疗公司（Intuitive Surgical, Inc.）成立于1995年,总部设在美国加州，是开发革命性微创手术仪器和技术的先驱，也是微创机器人辅助手术上是全球的领导者之一,并于2000年在NASDAQ上市。
公司产品
公司明星产品达芬奇手术机器人作为引领微创手术发展方向的革命性产品，在全球各地已被广泛认可和应用，截至2021年底，全球装机量超6000台，累计手术量超1000万例。截止2021年年末，我国已累计装机超过260台，手术总量达30万例。越来越多的专家和患者愿意采用达芬奇机器人作为手术的首选方式。
公司管线另一重磅产品——针对肺癌早诊早治的肺科手术机器人ION，目前正处于国内试验和注册准备阶段。ION将更大程度实现对肺部外周的微创活检——机械臂控制的支气管镜导航技术，可用于肺癌早期诊断及未来相应治疗，帮助医生尽早地判断患者肺癌发病情况。它将是直观复星助力实现《健康中国2030》的重磅产品之一。
公司使命
坚决响应“健康中国”的重大战略部署，直观复星始终坚守初心、秉持“患者第一”的理念，紧贴中国精准医疗发展需求，以全球顶尖的创新技术和引领微创手术发展方向的革命性产品，构建“政医产学研资用”的协同创新体系，推动中国医疗专业人士的快速成长，最终帮助更多中国患者实现生存获益、提升生命质量，引领中国乃至全球精准医疗的高质量发展，为人类健康事业做出贡献！
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