主要是按美国FDA的要求研发出工艺简洁、稳定,质量与原厂产品一致的制剂药品。
熟悉制剂的研发过程,能独立开展处方前研究、筛选处方,工艺研发,放大优化,中试生产车间的技术转移,及进行质量研究
准备制剂产品相关的CMC文件(ANDA,CTD), 包括年度报告,注册项目的更新,补充/变动和缺陷信的回复。跟踪并开展例行的工作以支持申报产品的尽快批准。
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