其他事业单位 科学研究和技术服务业 浙江省绍兴市越城区
12000以上 浙江省绍兴市越城区 全职 本科及以上 2人 2023-07-08
2023-02-08 14:57:25
岗位职责
1.依据国内外GMP法规、指南建立和维护质量管理体系，以指导生产全过程的质量活动；
2.负责建立质量部门各岗位的岗位职责；
3.负责审核和批准所有与质量有关的文件；
4.确保放行与拒收原料、中间体、终产品、包装材料和标签的系统符合GMP法规要求；
5.负责所有与质量有关的偏差、变更、CAPA、OOS、投诉、召回的处理;
6.审核并批准验证方案和报告；
7.负责客户和官方审计；
8.负责终产品放行；
9.负责合格供应商的评估和批准；
10.负责统筹注册相关工作；
11.批准并监督委托检验；
12.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
13.确保完成自检；
14.确保完成产品的持续稳定性考察；
15.确保完成产品质量回顾分析；
16.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并批准培训计划
任职要求
1.具有药学、医学、生物或者化学等相关专业本科及以上学历；
2.具有10年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少6年以上的药品质量管理经验，3年以上企业质量负责人经历；
3.熟悉GMP、国内外药品管理等相关法规要求，正确理解、掌握和实施生物药品GMP有关规定，熟悉生物制品包括细胞药物等质量控制工作；
4.具备良好的英语听说读写能力，能够独立与项目合作外方进行英语沟通。
5.跟药监有多频合作应对的经验，具有较强的沟通、协调能力，高度的工作责任心、执行力以及良好的团队协作精神，有较强的分析和解决问题的能力
职位类别:学术/科研
专业要求:医学,工学
浙江大学绍兴研究院是由浙江大学、绍兴市人民政府共同组建的事业单位，是一家省级新型研发机构。 研究院下设微电子研究中心、生命健康研究中心、亚洲文明研究中心。
(一）微电子研究中心：主要包括智慧电力芯片、智慧电力与信息装备、智慧电力与能源系统装备、先进封装平台、智能传感器芯片、高速与微弱信号处理设计、半导体高效能源材料等研发与转化，助推绍兴争创集成电路国家产业创新中心和省实验室。
（二）生命健康研究中心：主要开展基因治疗、细胞治疗、新型疫苗、精准诊治、先进健康材料与器械、先进诊疗材料与器械、先进分离膜材料与器械设备等前沿颠覆性技术研发与转化，培育产业发展新动能，打造成为浙江大湾区生命健康产业的创新引擎，国内生命健康产业的战略高地，争创国际一流的生物医药创新中心、省级技术创新中心。
（三）亚洲文明研究中心：围绕绍兴历史文化名城和东亚文化之都建设，发挥浙江大学人文社科及多学科交叉的优势，从文化传承创新、文明交流互鉴、文旅融合发展等维度，多方位、多层次研究名城绍兴的城市定位、文化形象及其在国际交流领域的独特地位。
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