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6000-7000 上海市浦东新区 全职 本科 5人 2023-12-31
2023-02-04 16:08:30
岗位职责：
1、实时跟进并解读监管部门关于GCP、GLP、CNAS一致性评价相关法规、方针和政策，及时组织学习和传达文件精神，并利用内部审计和质量合规评估程序以提高合规性流程和程序；
2、负责协助QA主管进行实验室SOP的制定与确认，并负责SOP的分发，及时记录SOP的修订、修改、销毁等体系文件的建设和管理工作；
3、负责根据QA主管的安排和SOP要求，对与研究项目相关的设施、环境、仪器、设备、人员、方案、过程、记录、数据和报告等进行检查，以保证研究工作符合非临床GLP、临床GCP、指导原则及实验室SOP的要求；
4、根据每项工作的内容和持续时间制定核查/稽查计划并实施核查/稽查，详细记录核查/稽查内容、发现的问题、采取的措施等；
5、负责根据QA主管的安排和SOP要求，检查实验室运行情况，包括环境、设施、仪器设备和档案管理等，确保研究设备、设施和系统都经过验证，开发并维护实验室的变更控制系统和程序，以满足国内、国际法规要求；
6、参与制定公司年度培训计划以及跟踪、点检、培训的实施、考核等相关工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物、化学药学相关专业；
2、具有良好的沟通、协调能力；优秀的问题解决能力及应急预案管理能力；
3、熟练掌握Office等常用办公软件操作；
4、对GLP或GCP等质量体系熟悉者优先。
职位类别:生物/制药/医疗器械
专业要求:医学,理学
？ 有济医药总部位于天津滨海经济技术开发区，设施面积12,000m2，有济医药（上海）分公司位于上海金山经济技术开发区，设施面积2,000m2，建有符合GLP规范的生物分析实验室、P2标准的生物安全实验室、放射性同位素（14C、3H、125I）示踪分析实验室和屏障级别的动物实验设施，建有符合NMPA、FDA、ICH等相关国际标准的研究质量管理体系，涵盖项目实施管理和试验技术的各个方面。
？ 有济医药集创新药物成药性研究、临床前与临床阶段系统性评价和注册服务为一体，专注于针对各类型创新药物和制剂，提供药理、毒理、药代动力学评价相关的文献调研、个性化方案设计、方法开发、过程实施、资料撰写、审评沟通、境外申报等一站式的药物评价技术服务。
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