职位描述
主要岗位职责：
1.中心管理与启动： 参与研究中心的筛选、评估和启动流程，负责伦理委员会资料递交、合同谈判，并组织召开研究中心启动会。
2.定期监查访视： 独立执行定期及常规的监查访视，包括但不限于：
核查病例报告表中的数据与原始医疗记录的一致性、准确性和完整性。
确认所有受试者的知情同意过程符合规定。
监督研究者的依从性，确保试验操作严格遵循获批的方案。
管理试验用药品的储存、分发、清点和回收记录。
确保严重不良事件和其他安全性报告被及时、准确地记录和报告。
3.文件与合规性管理： 维护试验主文件，确保其始终处于更新和完备状态。确保研究中心对所有适用法规和GCP的合规性。
4.沟通与协调： 作为公司与研究中心（主要研究者、研究协调员CRC等）的主要联系人，建立并维持良好的合作关系，及时解决试验过程中出现的问题。
5.报告与跟进： 撰写并按时提交详细的监查访视报告。跟踪并确保所有发现的问题得到及时、有效的纠正和预防。
6.团队协作： 与项目团队（项目经理、数据管理员、统计师等）紧密合作，为临床试验的整体成功做出贡献。
任职要求：
学历与专业：
硕士及以上学历，临床医学、药学、护理学、生命科学或相关专业背景。
工作经验：
具备1年以上的独立负责中心监查的CRA工作经验。
有CAR-T、CAR-NK等细胞治疗领域临床试验经验者优先。
熟悉及有GMP生产经验相关者优先。
熟悉ICH-GCP和中国药物临床试验相关法律法规。
能力与技能：
出色的沟通与人际交往能力，能够与不同背景的人有效合作。
卓越的解决问题能力和独立工作能力，能有效管理时间并处理多重任务。
注重细节，具有高度的责任心和严谨的科学态度。
优秀的团队合作精神。
良好的中英文书写能力，能熟练使用办公软件。